이번 방문은 바이오헬스 산업계 현장 간담회의 세 번째 순서로, 인공지능(AI) 기반 진단 등 혁신적 의료기기 분야 기업인들을 만나 글로벌 시장진출, 의료현장 진입 등 관련하여 현장의견을 듣고자 마련했다.

23년 4월 정부는 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표한 바 있다.

이를 통해 ①연구개발부터 ②임상실증 지원, ③시장진출, ④규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련하고, 2027년까지 세계 5위 의료기기 수출 강국 도약을 목표로 제시했다.

그동안 정부는 디지털의료제품법 제정 및 시행(‘25.1), 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통한 범부처 차원의 R&D 지원체계 구축(’20~‘25년, 총사업비 1.2조 원), 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 등 신속한 시장진입 지원을 위한 규제개선 등 여러 가지 정책적 노력을 해오고 있다.

코로나19 엔데믹 영향으로 국내 의료기기 기업 수출 실적이 크게 감소했으나, ’24년 이후 회복세로 전환됐고, 통합심사‧평가제도를 통해 시장에 선진입한 주요 소프트웨어 의료기기 기업인 ㈜루닛‧(주)뷰노는 지정 이후 최근 5년간(’20~’24) 연평균 130%의 매출 성장을 기록했다.

간담회에 참석한 기업인들은 혁신적 의료기기 개발을 위한 정부의 R&D 지원 확대, 인허가부터 건강보험등재까지 규제 개선 등 다양한 의견을 제시했다.

박민수 보건복지부 제2차관은 “우리 의료기기기업들이 유럽 인증기준 변경, 트럼프 정부 출범이후 보호무역주의 강화 등 도전적인 대외 여건에 직면한 상황임을 잘 알고 있다”라며, “코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 산업계와 협력을 강화하고, 정부의 R&D 지원 확대 및 의료현장 진입 위한 규제개선을 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.