[아시아통신] 보건복지부 국립재활원은 의료기기를 인·허가받을 때 반드시 거쳐야 하지만 많은 기업들이 어려워하는 ‘사용적합성 평가’의 수행 방법과 절차를 정리한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료'를 발간한다. 사용적합성평가는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인‧허가 과정에서 반드시 수행해야 하는 절차로 도입됐으나, 실제 의료진 등 사용자를 모집해야 하고 의료진 등 대상으로 평가 등을 수행하고 위험관리를 해야 하기 때문에 업체들이 어려움을 겪는 분야다. 이에 국립재활원 임상재활테스트베드사업단은 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 지원하기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 사업을 운영해 오고 있다. 국립재활원은 그동안의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 '전동식 정형용운동장치'와 '재활의학진료용소프트웨어' 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간한 바 있다. 이어, '디지털의료제품법' 시행 이후 재활 분야 디지털의료기기 인‧허가 수요가 늘어남에 따라 올해 12월에는 '재활 분야 디지털의료기기'에 특화된 새로운 사용적합성 수행 참고자료를 추가로 마련했다. &nbs
[아시아통신] 행정안전부는 12월 18일 농림축산식품부와 합동으로 ‘고병원성 조류인플루엔자(AI) 방역 대책 점검회의’를 개최했다. 겨울철은 철새 도래가 집중되는 시기로 철새도래지 200개소를 대상으로 현황을 조사한 결과, 2025년 12월 현재 125만수가 서식하는 것으로 파악됐다. 특히, 올해 12월에 접어들며 평택, 안성, 천안 등 철새도래지 인근 산란계 농장에서 고병원성 AI가 잇따라 발생하면서 방역 대응의 긴장감은 더욱 높아지고 있다. 이날 회의에서는 고병원성 AI 발생 위험이 있는 27개 위험 시·군의 방역 및 재난부서가 함께 참석해, 기관별 방역 대책 이행 상황을 점검했다. 행정안전부는 27개 위험 시·군을 대상으로 농림축산식품부와 함께 실시한 점검(11.24.~12.10.) 결과를 토대로 각 지역의 방역 우수사례를 공유했다. 아울러, 안전안내문자와 마을방송 등을 활용해 주민들의 방역 경각심을 높이는 한편, 방역수칙 위반 시 과태료 부과나 살처분 보상 감액 처분을 엄정하게 조치해 줄 것을 지방정부에 요청했다. 농림축산식품부는 이번 겨울철 들어 총 12건(’25
[아시아통신] 보건복지부와 국립중앙의료원은 12월 18일 오전 10시, JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울 그랜드볼룸홀(서울 종로구 소재)에서 '2025년 공공보건의료 성과보고회'를 개최했다. 이번 성과보고회는 보건복지부가 주최하고 국립중앙의료원이 주관하는 행사로, 공공보건의료 부문별 우수기관과 유공자에 대한 포상, 우수사례 공유 및 발전방향을 모색하기 위해 추진됐다. 이에 따라 올 한 해 공공보건의료계획 시행, 책임의료기관사업 운영, 공공보건의료사업 지원, 고위험 산모·신생아 진료, 지역거점공공병원 운영 등을 통해 공공보건의료 발전에 기여한 유공자 및 우수기관이 포상을 받았다. 특히, 각 부문에서 높은 평가를 받은 대표적인 우수사례 5건에 대한 발표가 이어져 이번 성과보고회의 의미를 더했다. 삼성서울병원은 고위험 산모·신생아 지원사업과 관련해 전국에서 의뢰되는 중증 복합 고위험 산모·신생아 통합치료 현황, 모자의료기관 간 정보 공유와 교류를 통한 원활한 협력 네트워크 구축 등의 성과를 발표했고, 부산대학교병원은 호흡기 공공전문진료센터 운영을 통한 전문인력과 지역주민 교육, 지역사회 만성호흡기질환자
[아시아통신] 식품의약품안전처는 '담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)' 시행에 따라 검사대상 담배의 유해성분과 시험법을 정한 '담배 유해성분 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 12월 18일 제정한다고 밝혔다. 담배유해성관리정책위원회의 심의·의결과 규제개혁위원회의 심사를 거쳐 제정되는 이번 고시는 궐련 및 궐련형 전자담배에 대해 니코틴 및 타르를 포함한 44종을, 액상형 전자담배에 대해 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 20종을 유해성분으로 지정했고, 시험법은 세계보건기구(World Health Organization, WHO), 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 등 국제기구에서 개발된 표준시험법을 참고해 마련했다. '담배유해성관리법'에 따른 담배 제조업자 및 수입판매업자는 식약처가 지정한 담배 검사기관에 담배 제품별로 고시에서 정한 유해성분 검사를 의뢰하고 그 결과를 식품의약품안전처에 제출하여야 한다. 식약처는 담배의 유해성분을 정확하게 분석하기 위한 시험법을 추가로 개발 중이며, 앞으로도 과학적 근거에 따라 담배 유해
[아시아통신] 식품의약품안전처는 소비기한 표시제도의 안착을 위해 2022년부터 2025년까지 총 204개 식품유형 2,037개 품목의 소비기한 참고값을 마련해 식품 영업자를 대상으로 제공했다고 밝혔다. 소비기한 참고값은 식약처가 소비기한 표시를 준비하는 식품 영업자에게 도움을 주기 위해 식품별로 소비기한 설정실험을 실시한 후 적정한 수준을 정해 제시하는 잠정 소비기한이다. 영업자는 자사가 제조·판매하는 제품의 특성, 포장방법, 유통환경 등을 고려해 소비기한 설정보고서에 제시된 품목 중 가장 유사한 품목의 소비기한 참고값의 범위 내에서 자사 제품의 소비기한을 정할 수 있다. 영업자는 식약처가 제공하는 ‘소비기한 설정보고서’와 ‘소비기한 참고값 검색 서비스’에서 식품유형, 포장방법, 보존·유통온도 등이 자사 제품과 가장 유사한 품목의 소비기한 참고값을 쉽고 편리하게 확인할 수 있다. 이와 함께, 영업자가 직접 소비기한을 설정할 수 있도록 가속실험 결과산출 프로그램과 사용 가이드도 식품안전나라 누리집과 한국식품산업협회 누리집을 통해 제공한다. 이 프로그램은 가속실험 데이터를 입력하면 소비기한 산정에 필요
[아시아통신] 식품의약품안전처는 보건용 마스크(의약외품) 제조업체와 소통을 위한 ‘찾아가는 허가지원 설명회 허가 온(on･溫)’을 12월 17일 개최한다고 밝혔다. ‘허가 온’은 의료제품 개발·제품화 지원을 위해 분야별·지역별 찾아가는 허가지원 설명회로, 이번 설명회는 보건용 마스크 업체가 다수 분포한 경기도 지역에서 개최한다. 이번 설명회에서는 최근 행정예고한 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 개정안에 추가된 보건용 마스크(KF80) 성능 평가 시험법 설명, 의약외품 품목(변경)허가·신고 요령 및 세부 제출자료 요건 등 그간 업계가 자주 문의하는 질의·건의사항 등에 대해 상세히 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 최신 의약외품 허가·심사·품질관리 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약외품 산업 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[아시아통신] 식품의약품안전처는 빅데이터 기반 개인 맞춤 영양관리의 필수 요소인 식품영양성분 통합 데이터베이스(DB)의 활성화 방안 등을 논의하기 위한 ‘2025년 제3차 식품영양정보 민관협의체’ 오픈 포럼을 12월 17일 개최한다. 식약처는 2023년부터 식품영양성분 DB 활용성 강화와 현장 애로사항 해소를 위해 산·학·연·관이 참여하는 민관협의체를 운영해 왔다. 이번 포럼에서는 영양성분 데이터 보완을 위한 소그룹 활동인 ‘채움 프로젝트(Fill Project)’ 운영 등 ‘25년 주요 성과를 공유하고 수요 기반의 식품영양 DB 고도화, 활용성 강화를 위한 민관 협력 방안 등을 논의한다. 특히, ‘채움 프로젝트’는 식단 관리 앱 등에서 활용 수요는 높지만 영양표시 의무 성분이 아니어서 DB 확보에 어려움이 컸던 칼슘 등 영양 정보를 업체가 보유한 데이터로 제공받아 채우는 것으로 민간에서 먼저 제안되어 추진한 사업이다. 협의체에 참여한 AI 헬스케어 서비스 업체 ‘두잉랩’ 관계자는 “칼슘 등 일부 정보가 부족해 개인 맞춤형 영양관리 앱 개발 시 정확성에 한계가 있었지만, 채움 프로젝트를 통해 DB가
[아시아통신] 농림축산검역본부(본부장 최정록)와 질병관리청은 12월 17일 관계부처 및 민간 전문가 함께 ｢2025년 제2차 인수공통감염병 대책위원회｣를 개최했다고 밝혔다. 대책위원회(공동위원장, 최정록 본부장·임승관 청장)는 사람과 동물 간 상호 전파되는 인수공통감염병의 예방 관리를 위해 2004년부터 운영되어 온 범부처 협력 기구이다. 특히, 이번 회의는 최정록 농림축산검역본부장과 임승관 질병관리청장이 취임 후 처음으로 공동 주재한 자리로, 양 기관은 기존의 협력 체계를 넘어 실질적이고 실행력 있는 ‘원팀(One-Team)’ 공조 체계를 가동하기로 뜻을 모았다. 이번 대책위원회에서는 중증열성혈소판감소증후군(이하 SFTS)을 공통 주제로 선정하고, 관계부처 협력을 통한 관리 및 대응 방안을 논의했다. SFTS는 우리나라에서 발생하는 대표적인 진드기 매개 인수공통감염병으로, 주로 해당 바이러스에 감염된 참진드기에 동물 또는 사람이 물리는 경우 감염된다. 감염되면 소화기 증상(오심, 구토, 설사, 식욕부진 등), 출혈 경향(혈뇨, 혈변, 눈 충혈 등)을 보이며 심할 경우 다발성 장기부전과 의식 저하가
[아시아통신] 보건복지부는 12월 16일 국무회의에서 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은, ▲조산아가 일찍 출생한 교정기간을 고려하여 외래 본인부담 경감기한 연장 및 차등 적용, ▲건강보험 부당청구 등에 대한 신고 포상금 지급기준 및 지급액 개선, ▲일반 건강검진 결과에 따른 추가 진료‧검사의 본인부담 면제 기한 연장 및 ▲내년도 직장가입자 및 지역가입자의 건강보험료율 반영 등 국민 편익을 증진하고 건강보험 제도를 개선‧보완하기 위해 추진됐다. 시행령 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. ➊ 이른둥이 외래 본인부담률 경감기한의 연장 및 차등적용 기준 마련 동 개정 규정은 모든 조산아에 대해 일률적으로 출생일부터 5년이 되는 날까지의 외래진료에 대해 본인부담 경감을 적용하던 것을,출생일부터 최대 5년 4개월까지로 경감 기한을 연장하고, 조산아가 일찍 출생한 교정기간을 고려하여 차등적으로 경감을 받을 수 있도록 개정했다. 이를 통해 이른둥이와 그 양육자의 부담을 완화하고, 본인부담 경감 지원의 실효성을 제고하고자 했다. ➋ 건강보험 부
[아시아통신] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 여러 의료기관을 돌며 과다처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위해 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하여 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 12월 16일부터 식욕억제제까지 확대(권고)한다. 식약처는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 권고대상으로 지정했다. 펜타닐의 처방량은 의무화 이후 1년간 전년 동기간 대비 16.9% 감소되는 효과가 나타났다. 메틸페니데이트의 경우 권고 이후 의료기관과 의료 단체를 대상으로 홍보를 적극적으로 펼친 결과, 의료쇼핑방지정보망을 조회하는 의사도 지속적으로 증가하고 있다. 최근 ‘살빠지는 약’으로 불리며 오남용 및 중독 우려가 높은 식욕억제제도 투약내역을 확인하도록 권고함에 따라, 의사는 의료쇼핑방지정보망과 연계된 의료기관의 처방소프트웨어를 사용하여 의료용 마약류를 처방하면 자동 알
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UPDATE: 2025년 12월 23일 22시 23분
